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環(huán)氧地坪讓制藥企業(yè)GMP認(rèn)證更輕松
時(shí)間: 2020-04-03 14:23
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什么是GMP凈化車(chē)間?
GMP十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間，Good Manufacturing Practice 即GMP。意為“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
凈化車(chē)間，就是車(chē)間內(nèi)的地、墻、頂、燈等設(shè)施設(shè)備都要符合一定標(biāo)準(zhǔn)，打造一個(gè)易清潔、無(wú)衛(wèi)生死角、不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。
新版GMP規(guī)范潔凈區(qū)等級(jí)劃分
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別
等級(jí)A
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。
等級(jí)B
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
等級(jí)CD
指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
制藥企業(yè)對(duì)地面的要求
近年來(lái)，隨著生物健康產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)為實(shí)現(xiàn)智能制造的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，存在著各種影響藥品質(zhì)量的因素，包括潔凈室地面設(shè)施接合縫不嚴(yán)密導(dǎo)致微生物滋生、環(huán)境空氣污染、藥品間的交叉污染與混淆等。其中，潔凈室地面作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分，應(yīng)對(duì)潔凈室地面進(jìn)行嚴(yán)格管控，確保其符合GMP要求，避免污染的發(fā)生。
最新版GMP中有規(guī)定：潔凈區(qū)的地面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔及消毒、平整無(wú)縫、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電。地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。
無(wú)溶劑環(huán)氧自流平地坪性能優(yōu)勢(shì)
環(huán)氧自流平地坪有耐腐蝕、耐磨、無(wú)菌無(wú)塵、整體無(wú)縫等優(yōu)點(diǎn)，能夠滿足較高潔凈級(jí)別的要求，最高可滿足100級(jí)潔凈室的要求。目前被國(guó)內(nèi)外很多制藥企業(yè)采用和接受，一般用于水針車(chē)間、凍干粉針車(chē)間和生物制品車(chē)間等。
無(wú)溶劑環(huán)氧自流平地坪體系
性能特點(diǎn)：無(wú)溶劑低氣味環(huán)保配方調(diào)配，防潮抗菌、整體無(wú)縫、可滿足GMP檢測(cè)要求、表面光滑平整、耐腐蝕、耐磨損、抗壓耐沖擊，抗劃傷性能好。
適用場(chǎng)所：適用要求高度清潔、美觀、無(wú)塵、無(wú)菌的電子，微電子行業(yè)，實(shí)行GPM標(biāo)準(zhǔn)的制藥業(yè)，血液制品行業(yè)，也可用于學(xué)校、辦公室、家庭等場(chǎng)所；
無(wú)溶劑環(huán)氧彩砂自流平地坪體系
性能特點(diǎn)：高潔凈度、無(wú)連接縫、可滿足GMP檢測(cè)要求，耐磨損性能優(yōu)異、耐酸堿、可抑制霉菌滋生，抗劃傷性能好、防滑耐重壓、耐沖擊、顏色自由調(diào)配、裝飾效果好。
適用場(chǎng)所：適用要求高度清潔、美觀、無(wú)塵、無(wú)菌的電子，微電子行業(yè)，實(shí)行GPM標(biāo)準(zhǔn)的制藥業(yè)，血液制品行業(yè)，也可用于學(xué)校、辦公室、家庭等場(chǎng)所；
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